一部のワクチンなどの医薬品は、販売や授与をする前に、厚生労働大臣が指定する機関の検査（いわゆる「国家検定」）を受けて合格しなければならないと薬機法（医薬品医療機器等法）で定められています。その「検査を受けるべき医薬品」の品目・手数料・試験品の数量・検査機関・検査基準は、厚生労働大臣の告示（検査告示）で決められています。
今回、この検査告示を見直す改正案が示され、意見募集（パブリックコメント）が行われています。これは確定した内容ではなく、「案」の段階です。
何が変わるのか
改正案の主な内容は次の3点です。
- 帯状疱疹ワクチンの追加：新たに製造販売承認される見込みの「組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）」を、検査を受けるべき医薬品として指定し、手数料・試験品の数量・検査機関・検査基準を定めます。
- 混合ワクチンの試験方法の追加：「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン」および「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン」について、不活化ポリオウイルスの力価試験に「D抗原含量試験」の場合を加え、手数料・試験品の数量を見直します。
- 一部ワクチンの検査項目の見直し：「乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）」および「乾燥細胞培養痘そうワクチン（最終段階）」について、一部の試験項目の廃止が承認されたことにあわせ、手数料・試験品の数量・検査基準を見直します。
具体的な手数料の金額や試験品の本数などの数値は、e-Govに掲載された「案文（新旧対照）」に記載されています。
いつ・どんなスケジュールか
- 意見募集の期間：2026年7月3日（12時）〜2026年8月1日（受付締切は8月2日0時）※終了しました
- 告示日の予定：令和8年（2026年）9月中旬
- 適用期日：告示日
意見募集は終了しましたが、2026年8月4日時点で意見募集の結果の公示や告示は確認できていません。まだ案の段階で、確定・施行されたものではありません。寄せられた意見を踏まえて内容が変わることもあるため、最新の状況は下記の公式ページで確認してください。
誰に関係するか
直接関係するのは、対象となるワクチンなどの生物学的製剤を製造・輸入販売する事業者です。国家検定の対象品目や検査手数料・試験品の数量に影響します。医薬品の検査（国家検定）制度や薬機法関連の告示改正を追っている人にも関係する内容です。
一般に接種を受ける人が、この改正によって直ちに手続きや費用の変更を求められるものではありません。
意見募集は終了しました
意見募集（パブリックコメント）は2026年8月1日（受付締切は8月2日0時）で終了しました。新たに意見を提出することはできません。
案の詳しい内容（概要・案文・意見募集要項）は、引き続きe-Govの該当ページで確認できます。寄せられた意見とそれに対する考え方は、今後e-Govで結果として公示される予定です。
出典
- e-Govパブリックコメント「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について」（案件番号495260102）／厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課
- 意見募集の該当ページ（e-Gov）